? ? ??中國上海，2021年8月23日?–?勃林格殷格翰今天宣布，與安立璽榮生物醫(yī)藥(Elixiron Immunotherapeutics)合作開發(fā)的單抗藥物EI-001成功完成臨床申報，即將在澳大利亞開展人體臨床I期試驗。EI-001是通過單個B細胞技術制備得到的人源抗體，其靶點與白癜風、乙型肝炎等疾病的病理學密切相關，預計該抗體藥物的臨床應用將為更多上述疾病患者帶來獲益。

? ? ? 勃林格殷格翰生物藥業(yè)為安立璽榮的EI-001項目提供了包括細胞株構建、生產(chǎn)工藝及制劑開發(fā)、原液和制劑cGMP生產(chǎn)，及CMC申報文件撰寫等全流程服務。在生物藥CMC開發(fā)的全生命周期中，構建高產(chǎn)且穩(wěn)定的細胞株是第一步，也是至關重要的一步，其品質直接影響著產(chǎn)品的后期開發(fā)及商業(yè)化供應。EI-001項目中所采用的BI-HEX^??CHO-K1GS細胞系及其工藝平臺，融合了勃林格殷格翰逾35年生物藥開發(fā)和生產(chǎn)的經(jīng)驗，可實現(xiàn)高效率、高質量的臨床早期CMC開發(fā)，并無縫銜接臨床后期CMC開發(fā)，以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應的高質量需求。

? ? ? 安立璽榮創(chuàng)始人兼董事長陳泓愷博士表示：“EI-001作為安立璽榮第二個進入臨床階段的自研產(chǎn)品，同時也是推進最快的首個抗體生物新藥，與勃林格殷格翰這樣全球知名的跨國藥企進行CDMO的合作是高瞻遠矚的戰(zhàn)略布局。勃林格殷格翰先進的技術平臺和一流的生產(chǎn)供應能力促成了該抗體新藥項目的順利開展，我們期待與勃林格殷格翰在臨床供應以及商業(yè)化生產(chǎn)等方面開展長期深度合作，為廣大患者創(chuàng)造更大的福祉！”

? ? ? 勃林格殷格翰生物藥業(yè)中國總經(jīng)理王彬博士表示：“祝賀安立璽榮的抗體新藥成功獲批臨床，我們很高興看到合作伙伴的創(chuàng)新藥物取得了又一個階段性里程碑。我們也將持續(xù)關注臨床試驗的推進，為該項目的進一步開發(fā)及未來的商業(yè)化生產(chǎn)做好準備。勃林格殷格翰世界級的技術平臺和生產(chǎn)供應體系致力于持續(xù)支持合作伙伴的創(chuàng)新項目，確保產(chǎn)品在開發(fā)和生產(chǎn)過程中的高質量水平，為全球患者提供更多的創(chuàng)新藥物?！?/p>

? ? ? 勃林格殷格翰生物藥業(yè)在中國的生產(chǎn)基地，立足于上海張江，依托其全球統(tǒng)一的工藝平臺及質量體系，已建成具備工藝轉移及開發(fā)、臨床樣品供應，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務，賦能創(chuàng)新生物藥項目的高質量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。

關于勃林格殷格翰

? ? ? 勃林格殷格翰是一家研發(fā)驅動的全球領先制藥企業(yè)。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個業(yè)務領域，全球超過5.2萬名員工每天都在努力通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。為人類與動物開發(fā)全新、更好的藥物是勃林格殷格翰工作的核心。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨立的家族企業(yè)，這使得公司能自由地追尋長期目標，找出未來的健康挑戰(zhàn)，專注于其可以做出最大貢獻的領域。2020年，勃林格殷格翰實現(xiàn)凈銷售額196億歐元，研發(fā)支出達37億歐元。在中國，勃林格殷格翰包括人用藥品、動物保健、生物制藥以及健康創(chuàng)新事業(yè)部四大業(yè)務板塊并駕齊驅，協(xié)調(diào)發(fā)展，推動公司持續(xù)增長。欲了解更多關于勃林格殷格翰的信息，請訪問www.boehringer-ingelheim.com

關于勃林格殷格翰生物藥業(yè)

? ? ? 勃林格殷格翰生物藥業(yè)是全球領先的生物制藥合同生產(chǎn)商。作為生物醫(yī)藥領域的先行者，公司擁有超過35年的生物藥物開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗，至今已將40個生物藥物成功地推向全球市場。這其中的絕大部分產(chǎn)品，均是通過合同生產(chǎn)的方式，幫助客戶進行全球藥品供應。作為業(yè)界領導者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨國制藥企業(yè)，也包括實力雄厚的生物科技類公司及專注于研究開發(fā)的創(chuàng)業(yè)型公司。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務，通過公司在德國、奧地利、美國和中國的藥品生產(chǎn)網(wǎng)絡基地，提供從DNA到成品制劑的個性化、一站式服務，并確保產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全生命周期的開發(fā)和供應，為全球患者提供國際一流品質的生物藥物。

? ? ? 作為生物制藥合同生產(chǎn)的全球領導者，勃林格殷格翰生物藥業(yè)是首家在中國成功提供商業(yè)化生物制藥委托生產(chǎn)服務的企業(yè)。2019年底，由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司通過委托生產(chǎn)的模式生產(chǎn)制造的一款腫瘤抗體藥物成功獲批上市，該藥物成為了國內(nèi)首個上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準的創(chuàng)新生物藥。更多信息，請見官網(wǎng)：http://www.bioxcellence.com/

關于安立璽榮生物醫(yī)藥

? ? ? 安立璽榮(上海)生物醫(yī)藥科技有限公司(Elixiron Immunotherapetuics (Shanghai) Limited) 是一家設立于上海著眼全球，以轉化醫(yī)學推動創(chuàng)新的免疫治療新藥研發(fā)公司。目前研發(fā)管線有多種治療癌癥、神經(jīng)疾病、慢性乙肝及自體免疫疾病的新藥項目。欲了解更多信息，請訪問官方網(wǎng)站：http://www.elixiron.com